總局辦公廳關于開展特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)試運行工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品監(jiān)管，提高監(jiān)管效能，按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》及《藥品類易制毒化學品管理辦法》有關要求，總局組織開發(fā)了《特殊藥品生產(chǎn)流通信息報告系統(tǒng)》（以下簡稱特藥信息報告系統(tǒng)）。該系統(tǒng)已初步設計完成，計劃分階段、分步驟組織開展試運行?，F(xiàn)將有關要求通知如下：

　　一、試運行目標

　?。ㄒ唬β樽硭幤贰⒕袼幤泛退幤奉愐字贫净瘜W品生產(chǎn)、流通、庫存的明細數(shù)據(jù)進行查詢和統(tǒng)計，對特藥生產(chǎn)計劃和購用計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)控。
　　（二）對特藥信息報告系統(tǒng)的功能進行檢驗和完善。
　　（三）探索開展已有省級特藥網(wǎng)絡系統(tǒng)與國家特藥信息報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接工作。

　　二、試運行范圍

　　（一）省級、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
　?。ǘ└黝惿a(chǎn)麻醉藥品原料藥及制劑、第一類精神藥品原料藥及制劑、第二類精神藥品原料藥及制劑、含麻醉藥品（包括罌粟殼）的復方制劑、含第一類精神藥品的復方制劑、藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑、罌粟殼的制藥企業(yè)（以下統(tǒng)稱“特藥生產(chǎn)企業(yè)”）。
　　（三）各類經(jīng)營麻醉藥品制劑、第一類精神藥品制劑、第二類精神藥品原料藥及制劑、藥品類易制毒化學品原料藥及單方制劑、罌粟殼的流通企業(yè)，以及第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)總部（以下統(tǒng)稱“特藥經(jīng)營企業(yè)”）應入網(wǎng)，藥品零售連鎖企業(yè)門店暫不入網(wǎng)。

　　三、工作內(nèi)容

　?。ㄒ唬┨厮幧a(chǎn)企業(yè)自生產(chǎn)之日起7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥購進、原料藥和制劑生產(chǎn)完成情況、原料藥和制劑銷售情況等詳細信息在系統(tǒng)中進行填報。
　　（二）特藥經(jīng)營企業(yè)自經(jīng)營之日起7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購進、銷售等詳細信息在系統(tǒng)中進行填報。
　?。ㄈ┦〖墶⒃O區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門利用特藥信息報告系統(tǒng)對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、流通、庫存的明細數(shù)據(jù)進行查詢和統(tǒng)計，對特藥生產(chǎn)計劃和購用計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)控。

　　四、進度安排和要求

　　（一）2016年11月至12月完成企業(yè)入網(wǎng)注冊工作。省級食品藥品監(jiān)管部門負責組織轄區(qū)內(nèi)特藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)注冊工作，并對企業(yè)注冊數(shù)據(jù)進行審核。經(jīng)省局審核通過后，企業(yè)方能登錄系統(tǒng)。企業(yè)入網(wǎng)注冊主要包括兩個步驟，一是企業(yè)賬號申請，二是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品注冊信息錄入。企業(yè)登錄特藥信息報告系統(tǒng)http://223.71.250.4/login.aspx，進入企業(yè)賬號申請頁面，按照系統(tǒng)提示的入網(wǎng)流程進行注冊。
　　（二）2016年12月在北京、湖南、甘肅先行試點，測試系統(tǒng)功能。上述三省特藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的入網(wǎng)工作須在11月30日前完成，并應于12月1日起通過特藥信息報告系統(tǒng)填報其生產(chǎn)、流通、庫存藥品的數(shù)量和流向。北京、湖南、甘肅三省要指定專人負責此項工作，及時協(xié)調(diào)解決試點過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
　?。ㄈ?017年1月起特藥信息報告系統(tǒng)在全國范圍內(nèi)試運行。所有特藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應于1月1日起通過特藥信息報告系統(tǒng)填報其生產(chǎn)、流通、庫存藥品的數(shù)量和流向。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密安排，嚴格落實總局的工作部署，完成相關工作任務。
　?。ㄋ模┦〖墶⒃O區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門利用特藥信息報告系統(tǒng)對麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品的流向進行監(jiān)控。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門須定期登錄特藥信息報告系統(tǒng)，對行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)上報情況進行檢查。省級食品藥品監(jiān)督管理部門用戶名及初始密碼詳見附件。省局登錄特藥信息報告系統(tǒng)http://223.71.250.4/login.aspx，可下載行政區(qū)域內(nèi)設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門用戶名及初始密碼。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應在2016年11月30日前登陸系統(tǒng)重新設置密碼。
　?。ㄎ澹┱埜魇〈_定1名特藥信息報告系統(tǒng)試運行工作聯(lián)絡員，負責溝通協(xié)調(diào)，確保試運行工作順利推進。聯(lián)系人名單及聯(lián)系方式請于2016年11月30日前將傳真至中國麻醉藥品協(xié)會。
　?。┛偩謱⒔M織對試運行情況進行總結(jié)，進一步完善特藥信息報告系統(tǒng)功能，利用信息化手段加強特藥監(jiān)管。請各省級食品藥品監(jiān)督管理部門密切關注試運行工作情況，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋，并請于2017年3月31日前將試點工作情況書面反饋至總局藥品化妝品監(jiān)管司。

　　總局藥品化妝品監(jiān)管司特殊藥品監(jiān)管處，010-88330817、0857，010-68336683（傳真）。

　　總局委托中國麻醉藥品協(xié)會負責特藥信息報告系統(tǒng)試運行的組織協(xié)調(diào)工作。中國麻醉藥品協(xié)會聯(lián)系人：沈麗東，010-58572036，010-58572026（傳真），13439000684。

　　中國食品藥品檢定研究院信息中心負責為特藥信息報告系統(tǒng)提供技術支持。中國食品藥品檢定研究院信息中心聯(lián)系人：胡康，010-67095762，hukang@nifdc.org.cn。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和各企業(yè)可加入特藥信息報告系統(tǒng)在線技術支持QQ群獲得技術支持，技術支持QQ群號：191817966。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年11月7日