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54個藥品要退市 非289品種過一致性評價怎么選?摘要:
醫(yī)藥網5月3日訊 這些藥品退市進入倒計時!
非289品種,過一致性評價怎么選?
▍果斷取關
據(jù)同寫意統(tǒng)計,289品種中,截至目前,備案數(shù)234個,有54個品種已被放棄。
仿制藥一致性評價時間緊、任務重,除了市場前景可觀、具備競爭優(yōu)勢的當家品種外,有些289目錄的品種,如國內特色三無品種、69個銷售低于100萬元的品種、三改品種,藥企最好選擇放棄。
1.三無品種:占289品種近80%文號,無BE臨床試驗登記、無BE申請申報、無已通過一致性評價
2.淘汰品種:銷售低于100萬元
3.三改品種
▍非289,關注這些
針對非289品種,有3個參考標準,以療效為核心、以銷量為參考、以廠家為坐標。
總而言之,要不要投入資金、時間、精力做一致性評價,藥企對待289與非289的態(tài)度應該是不管黑貓、白貓,抓到耗子就是好貓。
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