一致性評價選擇非289品種 賦能超10億中藥大品種

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月18日訊　到了與時間賽跑的階段，相關品種限時不足300天。

 

　　4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第三批），阿莫西林膠囊、阿奇霉素片、馬來酸依那普利片等7個品種規(guī)格提速跑過賽跑線。截至目前，總計三批共8個“289目錄”品種（10個品規(guī)）通過一致性評價，僅占2.77%。據(jù)悉，還有很多企業(yè)正在“加班加點”做最后沖刺。

 

　　畢竟，國家鼓勵政策相繼打出“組合拳”，除國務院層面4月3日發(fā)布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》已明確，要促進仿制藥替代使用；將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄；通過的仿制藥與原研藥按相同標準支付等外，各地也正在形成政策“共振”：浙江等地方政府陸續(xù)出臺政策，對通過一致性評價的品種給予各類補貼。4月9日，江蘇省公共資源交易中心一紙通知再掀漣漪：其發(fā)布的《關于報送創(chuàng)新藥和通過一致性評價仿制藥相關材料的通知》核心內(nèi)容是創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥各相關藥企自主申報藥品供貨價格直接掛網(wǎng)，且承諾這一價格為全國最低價。不少企業(yè)代表告訴記者，相關品種的一致性評價工作用“爭分奪秒”來形容一點也不夸張，大多處于BE階段。

 

 

　　 “時間很緊，全力推進。”幾乎是所有企業(yè)代表較為一致的觀點。

 

　　從政策面講，優(yōu)質(zhì)仿制藥即將迎來結構性紅利。按規(guī)定，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種，企業(yè)積極性被全面調(diào)動，這意味著低質(zhì)產(chǎn)品將被逐步踢出市場，其騰挪出來的市場空間，優(yōu)質(zhì)仿制藥就能利用其價格優(yōu)勢，與原研藥企業(yè)展開市場份額的爭奪。

 

　　值得關注的一個變化是，仿制藥市場正發(fā)生著系統(tǒng)性結構升級。從臨床、生產(chǎn)，到醫(yī)學信息、藥物警戒、醫(yī)保支付等各個環(huán)節(jié)，中國正在全面提升藥品質(zhì)量的全生命周期管理，新時期仿制藥新格局雛形初現(xiàn)。

 

　　怎么抓住這次結構性機會？目前289目錄有8個品種（10個品規(guī)）通過一致性評價；前10批參比制劑中，289品種也只占26%。藥品臨床研究專家程增江博士認為，抓住機會要有兩手準備，“一則有基礎和實力的企業(yè)應加速推進限期品種，優(yōu)先取得入場券；二則要關注新動向，如果自身品種沒有特定優(yōu)勢，不少企業(yè)選擇非289品種開展一致性評價工作。”他解釋稱，因為289品種存在關門的風險，多屬于低價藥，評價費用大、廠家多，在爭奪大品種的同時，也可向小品種、“三改”品種傾斜。另外，目前已經(jīng)有些企業(yè)在做注射劑的一致性評價，有關企業(yè)要有準備。

 

　　值得注意的是，前不久國家級境外參比制劑采購服務平臺在京上線。國內(nèi)企業(yè)參比制劑查詢、需求訂購、境外購買運輸、進口口岸通關清關、境內(nèi)倉儲配送等將更為便捷，這將大大降低企業(yè)參評成本，爭奪將更加充分。

 

 

　　國家衛(wèi)健委一位專家指出，美國仿制藥所占的市場份額達90%，而我國占藥企95%的仿制藥企業(yè)僅占據(jù)70%的市場份額，通過這組數(shù)據(jù)可以看出存在的巨大市場空間，這也是很多企業(yè)爭先恐后開展一致性評價的驅(qū)動力。

 

　　究竟哪些品種會優(yōu)先贏得機會？波士頓咨詢機構中國董事總經(jīng)理陳白平坦言：“仿制藥領域解決的是患者用藥的品質(zhì)問題，從目前的情況來看，一些有實力的上市企業(yè)，如果有產(chǎn)品闖關成功，其增長是非?？善诘模@個機會的獲取，最大的考驗就是企業(yè)的研發(fā)實力、資金儲備、BE資源的協(xié)同能力以及產(chǎn)品自身的臨床價值空間。”

 

　　不難推測，接下來會有更多具有市場潛力的熱門大品種。程增江分析指出，企業(yè)在選擇做一致性評價的產(chǎn)品時，主要考慮兩個問題：一是市場潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產(chǎn)品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場券的企業(yè)意味著優(yōu)先分享政策機會，甚至會搶占競爭對手的市場份額。按原研產(chǎn)品對市場的占有情況來看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場占有率高的品種，進口替代的空間潛力大，后來者可以通過搶占進口產(chǎn)品的份額實現(xiàn)成長。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現(xiàn)有各品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過一致性評價的企業(yè)可以通過爭奪其他企業(yè)的份額實現(xiàn)自身品種的成長。”

 

　　先發(fā)企業(yè)市場機會

 

　　當然，記者也注意到一個數(shù)據(jù)，目前有近80%的“289品種”文號無BE臨床試驗登記、無BE申請申報和無產(chǎn)品通過一致性評價。對比公布的目錄，這些產(chǎn)品有不少是“三改”及特色品種，如利福平片、復方利血平片、復方甘草片等，有些臨床用量小或安全性有風險，抑或是品種所占企業(yè)銷售份額很少。“如果沒有足夠的市場空間和缺少有效的臨床資源及參比制劑的，選擇放棄也是產(chǎn)業(yè)升級的自然凈化之結果。重點攻堅核心拳頭產(chǎn)品大概是眼下企業(yè)界的共性策略。”有專家如是說。

 

　　采訪中，一些專家提到目前受益最明顯的華海藥業(yè)。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會榮譽會長于明德表示：“在一致性評價上，華海藥業(yè)海外品種目前進入國內(nèi)市場主要通過國內(nèi)上市品種補充申請和海外直接申請4類新藥兩種申請方式。兩種方式均只需以國外上市試驗資料申報而無需在國內(nèi)做BE試驗，相較國內(nèi)同類產(chǎn)品企業(yè)，申報成本和時間均大大縮減，這種發(fā)展思路同樣值得關注。”

 

　　顯然，有些企業(yè)在“丟卒保帥”，有些企業(yè)則在另謀他路。

 

 

　　對于這場品質(zhì)升級賽，坦率說這就是零和博弈。根據(jù)南方所去年的百強榜單解構分析來看，目前我國5500家醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量上不到2%的規(guī)模型大企業(yè)，創(chuàng)造了近四分之一的產(chǎn)業(yè)銷售收入和利潤。而數(shù)量上占82%的醫(yī)藥企業(yè)，銷售規(guī)模均在5億元以下，其銷售收入占醫(yī)藥工業(yè)比重僅有四分之一。2016年，中國制藥工業(yè)百強的銷售額占制藥工業(yè)總體的47.2%。可以這么認為，制藥企業(yè)將加速步入“強者更強”的時代。

 

　　如果把視野拉的更遠一些，這場品質(zhì)升級賽中，中成藥也在積極參跑。不少企業(yè)加速開展大品種的上市后再評價研究，盡管中成藥培育出500多個大品種，但需重視的是，目前約有30%的獨家品種未進入主流醫(yī)院市場。更深層次講，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，有11個年銷售規(guī)模超過30億元的品種皆為注射劑。而口服制劑共有321個是中藥大品種的主流。記者注意到，目前超10億的中藥大品種仍在賦能，單品規(guī)模有些已超過30億，而大部分1億～3億元的品種，單品均銷只有1.7億元。分析這組數(shù)據(jù)，不難判斷，在醫(yī)保支付、藥占比控制等政策的影響下，中成藥市場將會出現(xiàn)明顯的分化，市場會向開展上市后再評價的大品種逐漸集中，同時新的大品種產(chǎn)生則需要更大的投入。

 

　　前述現(xiàn)狀同時也給行業(yè)帶來新的思考，如何讓大品種變得更大？步長集團總裁趙超指出，“一個品種做到3億～5億元規(guī)模，有優(yōu)秀的營銷模式、有效的組織管理是可實現(xiàn)的。但要達到10億元以上規(guī)模，甚至更大，必須要有大量回頭客，品質(zhì)保障是核心，這類產(chǎn)品一定是科技內(nèi)涵型的。步長制藥在腦心同治理論指導下開發(fā)出系列特色專利中藥，在發(fā)病率高、用藥量大、治療周期長的大病種領域形成專利產(chǎn)品群。同時，持續(xù)對優(yōu)勢產(chǎn)品進行再評價。如穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學研究為改進其生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量、延長產(chǎn)品生命周期做出了重大貢獻。”

 

　　總之，眼下醫(yī)藥行業(yè)正在拉開一場“泛仿制藥概念”的質(zhì)量競爭賽事，誰能跑到最后，拼的還是綜合實力，練好內(nèi)功才是關鍵。