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藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑明確 救命藥價(jià)格能否砍下來?

發(fā)布時(shí)間: 2018-4-9 0:00:00瀏覽次數(shù): 1222
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)4月9日訊 出于維護(hù)公共健康的需求,專利行政機(jī)關(guān)不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意,對(duì)還在有效期內(nèi)的藥品專利給予強(qiáng)制許可,依法授權(quán)第三方實(shí)施專利、仿制藥品,也稱作“藥品強(qiáng)制仿制”(簡(jiǎn)稱“藥品強(qiáng)仿”)。藥品專利強(qiáng)制許可制度早在上世紀(jì)90年代初我國(guó)專利法第一次修訂時(shí)就已經(jīng)確立,但迄今為止,未曾使用過一次。不過,日前國(guó)務(wù)院最新發(fā)布的一份完善仿制藥政策文件,將藥品專利強(qiáng)制許可制度推進(jìn)了一步,似有激活這項(xiàng)制度的態(tài)勢(shì)。
 
  實(shí)施強(qiáng)制許可路徑明確
 
  國(guó)務(wù)院辦公廳4月3日對(duì)外發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑?!兑庖姟贩Q,要“依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,提高藥品可及性”,并“鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可”。
 
  誰(shuí)來提出藥品專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)?《意見》并未限定某一個(gè)政府部門,而是明確“具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求”。
 
  在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí),為了維護(hù)公共健康,由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評(píng)估論證,向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。
 
  上述舉措意味著,新組建的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)除了有“建議權(quán)”之外,本身亦可以按下維護(hù)公共健康、采取藥品強(qiáng)仿的“開關(guān)鍵”。
 
  中國(guó)藥科大學(xué)教授丁錦希參與了相關(guān)政策的研究。丁錦希解釋,“完善強(qiáng)制許可政策”,是為了提高應(yīng)急保障能力。當(dāng)國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件,一旦公眾用藥需求依賴某個(gè)專利藥,其市場(chǎng)壟斷行為將限制藥品可獲得性,甚至影響國(guó)家安全戰(zhàn)略。《意見》通過設(shè)置應(yīng)急政策通道,由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同相關(guān)部局經(jīng)評(píng)估論證后適時(shí)提出建議,并經(jīng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審核決定后,實(shí)施專利強(qiáng)制許可。從而快速解決重大疫情下的專利藥低產(chǎn)能與社會(huì)用藥高需求間的供需矛盾,保障藥品有效供應(yīng)。
 
  國(guó)外藥品強(qiáng)仿獲降價(jià)效果
 
  另一方面,專利藥市場(chǎng)壟斷是重大疾病藥品價(jià)格居高不下的主要因素。如治療惡性腫瘤的專利藥絕大部分價(jià)格昂貴,我國(guó)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展不均衡,中低收入者眾多,專利藥品價(jià)格遠(yuǎn)超出患者支付能力。
 
  2014年,慢性粒細(xì)胞白血病患者陸勇,為了減輕自己以及許多病友的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),從印度購(gòu)買價(jià)格低廉的格列衛(wèi)仿制藥,被司法機(jī)關(guān)以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任,引發(fā)關(guān)注。
 
  盡管該案最終被檢察機(jī)關(guān)撤訴結(jié)案,但卻將我國(guó)當(dāng)前專利藥高昂價(jià)格與患者有限的可支付水平之間的矛盾推到風(fēng)口浪尖。
 
  根據(jù)公開資料,2015年,國(guó)際上公認(rèn)的慢性髓性白血病一線治療專利藥格列衛(wèi)在中國(guó)內(nèi)地每盒的售價(jià)約為23000-25800元,而印度生產(chǎn)的格列衛(wèi)仿制藥每盒團(tuán)購(gòu)價(jià)僅為200元。
 
  用藥品強(qiáng)仿的辦法提升治療可及性,在印度和泰國(guó)等發(fā)展中國(guó)家已經(jīng)有所嘗試。
 
  比如2006年11月,因?yàn)樘﹪?guó)國(guó)內(nèi)艾滋病疫情十分嚴(yán)峻的現(xiàn)狀,泰國(guó)政府在與擁有依非韋倫(efavirenz)藥品專利權(quán)的默克公司就降低藥品價(jià)格協(xié)商數(shù)年,但是仍未達(dá)成一致的情況下,由泰國(guó)公共衛(wèi)生部疾病控制司以公共利益為事由,授予政府制藥組織實(shí)施專利強(qiáng)制許可,允許從印度進(jìn)口或在本地生產(chǎn)防治艾滋病的藥品。2007年2月,首批依非韋倫仿制藥在泰國(guó)上市,其200mg和600mg的藥品價(jià)格分別從235美元和730美元降至83美元和248美元。
 
  如果說發(fā)展中國(guó)家用藥品強(qiáng)仿,側(cè)重于解決藥品可支付性問題;發(fā)達(dá)國(guó)家的該項(xiàng)政策定位則是解決重大疫情等情況下專利藥品可獲得性問題。
 
  2001年,“9·11”事件后,美國(guó)暴發(fā)了炭疽疫情,治療炭疽病毒的藥品西普羅(Cipro)專利權(quán)歸德國(guó)拜耳公司所有,為應(yīng)對(duì)可能爆發(fā)的炭疽熱危機(jī),民眾呼吁對(duì)該藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可。作為藥品專利強(qiáng)國(guó)之一,美國(guó)擔(dān)心啟動(dòng)強(qiáng)制許可會(huì)引發(fā)他國(guó)的效仿。后來,美國(guó)通過與拜爾公司談判降低了50%藥價(jià)。
 
  專家建議慎用強(qiáng)制許可
 
   “作為一項(xiàng)平衡措施,實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可亦難免產(chǎn)生相應(yīng)的負(fù)效應(yīng)。”丁錦希教授曾撰文稱,由于制度本身的強(qiáng)制性以及較低的補(bǔ)償性,使得強(qiáng)制許可的實(shí)施會(huì)極大地削弱藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新積極性,頻繁實(shí)施甚至?xí)茐膶@贫戎荆又幤穼@婕氨澈缶薮蟮慕?jīng)濟(jì)利益,長(zhǎng)期頻繁而又缺乏謹(jǐn)慎的實(shí)施,易產(chǎn)生國(guó)際糾紛及貿(mào)易摩擦。
 
  專利審查研究員、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局原醫(yī)藥生物審查部部長(zhǎng)張清奎也認(rèn)為,在目前我國(guó)醫(yī)改將專利藥品的定價(jià)改為采取談判機(jī)制解決的條件下,為了避免頒布專利強(qiáng)制許可而引發(fā)國(guó)內(nèi)外的負(fù)面效應(yīng),最理想的辦法是在藥品價(jià)格居高不下的情況下,通過將專利強(qiáng)制許可的準(zhǔn)備和提出作為談判的砝碼,力爭(zhēng)在不頒布強(qiáng)制許可的情況下將藥品的價(jià)格降到合理的范圍。
 
  突破
 
  藥品專利強(qiáng)制許可
 
  申請(qǐng)主體和部門責(zé)任明確
 
  國(guó)務(wù)院最新出臺(tái)的意見最大的突破是明確藥品專利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體和部門責(zé)任。
 
  回溯中國(guó)專利法律法規(guī)的歷程,關(guān)于藥品強(qiáng)仿的申請(qǐng)主體曾有過博弈。
 
  2000年修訂后的專利法沒有藥品專利強(qiáng)制許可的專門規(guī)定,藥品專利強(qiáng)制許可適用該法49條規(guī)定———“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí),或者為了公共利益的目的,國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。
 
  2006年國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在《專利法(征求意見稿)》中增加了申請(qǐng)主體和頒發(fā)對(duì)象的內(nèi)容,第49條第一款規(guī)定,“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí),或者為了公共利益的目的,國(guó)務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門的申請(qǐng),給予具備實(shí)施條件的單位實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。
 
  2006年底,在《專利法(送審稿)》中,這一款內(nèi)容又有了變動(dòng),變?yōu)?ldquo;在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí),或者為了公共利益的目的,國(guó)務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門的建議,給予該部門指定的單位實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。為了預(yù)防、治療和控制流行病,國(guó)務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)前款規(guī)定給予實(shí)施發(fā)明強(qiáng)制許可或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。
 
  然而,修法過程在最后一刻退回了原點(diǎn)。2008年第三次修正后的第49條規(guī)定再次修改為“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí),或者為了公共利益的目的,國(guó)務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可”。
 
  研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的廣東外語(yǔ)外貿(mào)大學(xué)法學(xué)院教授黃麗萍稱,這是走回了2000年專利法的老路,回避對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體做出明確規(guī)定。而且2010年修訂后的專利法實(shí)施細(xì)則同樣未做規(guī)定。
 
  一直到2012年,國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局才頒布了《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》,其中第6條明確,“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí),或者為了公共利益的目的,國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門可以根據(jù)專利法第四十九條的規(guī)定,建議國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局給予其指定的具備實(shí)施條件的單位強(qiáng)制許可。”
 
  然而,具體什么部門是“國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門”卻沒有明確指明,一直到此次國(guó)務(wù)院辦公廳文件下發(fā),才明確有關(guān)主管部門——— 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評(píng)估論證,向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議。