河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作規(guī)范

　　各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關處、直屬有關單位：

 

　　為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，提升體系核查質效，細化明確各有關單位在體系核查工作中的職責，加強協(xié)同聯(lián)動和銜接配合，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，并參照國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》有關規(guī)定，省局組織對《河北省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作規(guī)范》進行了修訂，形成了《河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

　　附件：河北省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作規(guī)范.pdf

 

　　河北省藥品監(jiān)督管理局

 

　　2025年1月26日