山東藥品補充申請審結(jié)時間縮短為60個工作日

　　記者1月10日從山東省人民政府召開的新聞發(fā)布會上獲悉，基于山東良好的藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局同意山東成為全國首批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點（以下簡稱“改革試點”）的省份。成為改革試點后，山東藥品補充申請審結(jié)時間縮短為60個工作日，時長縮短70%。

 

　　山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤在發(fā)布會上介紹，藥品補充申請可以理解為，藥品獲批上市后，醫(yī)藥企業(yè)為提升效率，對藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等原批準事項進行變更時需要提交的申請。“藥品補充申請與藥品注冊申請同樣重要，生產(chǎn)工藝的變更能給產(chǎn)業(yè)發(fā)展和環(huán)境保護帶來革命性影響。”

 

　　山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林炳勇介紹稱，此次補充申請審評審批改革試點，主要針對藥品重大變更需提交的補充申請，比如變更生產(chǎn)工藝、更換新設(shè)備、增加藥品規(guī)格等，通過改革試點實施前置服務(wù)后，極大滿足了藥品生產(chǎn)企業(yè)對縮短藥品補充申請審評審批時限的深切期盼。“比如齊魯制藥有限公司就其原料藥卡鉑提出工藝變更補充申請，通過前置服務(wù)，該申請被國家藥監(jiān)局藥品審評中心快速批準。”

 

　　國家開展一系列優(yōu)化審評審批改革試點工作，會對山東藥品監(jiān)管帶來新的機遇，面臨藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)，山東省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)王新建稱，該省按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設(shè)立審評核查分中心，將“末端提速”變?yōu)?ldquo;前端幫扶”，為企業(yè)提供“家門口”“一站式”“一對一”服務(wù)，就近解決企業(yè)在產(chǎn)品申報、審評核查過程中的難題堵點，避免企業(yè)“多跑路”“走彎路”，有效提升審評審批效率，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

 

　　提升審評審批效率，也離不開檢驗等技術(shù)支撐。山東省食品藥品檢驗研究院院長王維劍表示，該院在保證藥品注冊檢驗工作按時限完成的前提下，對納入加快上市注冊程序的產(chǎn)品，依法優(yōu)先檢驗，努力提升檢驗研究服務(wù)效率，檢驗時限平均縮短22%，助力產(chǎn)品補充申請加快獲批。

 

　　此外，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有外向度高的特點，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，山東醫(yī)藥企業(yè)開展國際貿(mào)易和技術(shù)合作較為活躍。據(jù)王新建介紹，一方面，山東推動醫(yī)藥企業(yè)加快“走出去”，積極服務(wù)推動榮昌生物“維迪西妥單抗”成為中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，并以26億美元海外授權(quán)銷售金額創(chuàng)下山東醫(yī)藥單產(chǎn)品出口紀錄。另一方面，該省積極把國外醫(yī)藥企業(yè)“請進來”，促成阿斯利康在2023年投資新建青島氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地，目前累計投資7.5億美元，實現(xiàn)了跨國藥企在山東建設(shè)生產(chǎn)制造類項目“零的突破”，同步建設(shè)阿斯利康青島區(qū)域總部，成為跨國藥企在山東的首個區(qū)域總部。

 

　　據(jù)了解，近年來，山東藥品、醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市數(shù)量增長明顯，“十四五”以來，全省獲批藥物新產(chǎn)品750個，其中2024年藥物新產(chǎn)品上市已超過304個，同比增長52%。2024年1月-11月，全省獲批上市第三類醫(yī)療器械163個，同比增長23.9%，已超過2023年全年獲批產(chǎn)品數(shù)量。