政策解讀：黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄

　　一、制定背景

 

　　2022年，我局印發(fā)了《第一批黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》，確定了“生物蛋白海綿”等省級重點監(jiān)管品種9個。一是國家局于2023年將“一次性使用導管接頭護帽”由三類醫(yī)療器械下調(diào)為二類，我省企業(yè)相關產(chǎn)品本月已按二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊完成。二是新冠肺炎疫情防控工作轉(zhuǎn)為常態(tài)化，“醫(yī)用防護口罩”省內(nèi)產(chǎn)品注冊數(shù)量與市場占有率下降，監(jiān)管風險等級應下調(diào)。本次動態(tài)調(diào)整移除以上2個品種。

 

　　2024年4月和2024年7月，哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設備股份有限公司分別取得兩個腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)三類產(chǎn)品注冊證。本次動態(tài)調(diào)整增加“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)”。

 

　　二、制定依據(jù)

 

　　《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）。

 

　　三、主要內(nèi)容

 

　　新版《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》共8個品種，分別為輸液器、無菌注射器、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液、生物蛋白海綿、血液透析濃縮液、腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)、射頻控溫熱凝器、醫(yī)用防護服。