新修訂《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》解讀

　　新修訂《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）已正式發(fā)布，現(xiàn)將修訂內(nèi)容解讀如下：

 

　　一、修訂背景

 

　　原《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定工作管理辦法》，對鼓勵(lì)全省中藥研發(fā)創(chuàng)新，提升中藥飲片質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。隨著《中華人民共和國藥品管理法》修訂以及《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章的頒布實(shí)施，原《管理辦法》已不能適應(yīng)當(dāng)前監(jiān)管工作的需要，因此進(jìn)行修訂。

 

　　二、修訂主要內(nèi)容

 

　　《管理辦法》修訂內(nèi)容主要涉及以下幾個(gè)方面：

 

　　（一）明確適用范圍

 

　　《管理辦法》第四條明確了適用范圍，“收入四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的品種及炮制方法應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中藥飲片；（二）具有四川中醫(yī)用藥特點(diǎn)的中藥飲片；（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；（四）其他符合中醫(yī)藥理論的中藥飲片”

 

　?。ǘ┕膭?lì)對知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)

 

　　《管理辦法》第六條，“鼓勵(lì)各有關(guān)單位依法進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。已發(fā)布的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的，申請人應(yīng)主動(dòng)在國家藥品監(jiān)督管理藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站上中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)進(jìn)行信息公示。”

 

　　（三）明確標(biāo)準(zhǔn)研究及提交資料要求

 

　　《管理辦法》第十四條明確了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對所擬定的四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究。

 

　　《管理辦法》第十五條、十六條明確了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)申請資料的格式、詳細(xì)資料要求等內(nèi)容。

 

　　（四）強(qiáng)化監(jiān)督管理

 

　　《管理辦法》第二十六至二十九條是明確對中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究、審查、發(fā)布等的監(jiān)督管理措施，特別是“提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品，或者有其他不正當(dāng)行為的，省藥監(jiān)局按照有關(guān)規(guī)定對有關(guān)單位及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員進(jìn)行處理。如有必要，省藥監(jiān)局可以廢止相關(guān)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。”