北京就《推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案》公開征求意見

　　8月7日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市推動罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實施方案（試行）（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。通過建立罕見病藥品保障先行區(qū)“白名單”制度，打通政府部門前置指導(dǎo)、進口企業(yè)保稅備貨、一次審批多次進口通關(guān)等罕見病臨床急需藥品臨時進口便利化保障通道，探索多方聯(lián)動、高效便捷、閉環(huán)管理、全程可溯的罕見病藥品保障北京模式，為全面深入開展罕見病藥品保障先行區(qū)建設(shè)提供有力支撐。

 

　　根據(jù)征求意見稿，建立涵蓋罕見病臨床急需藥品臨時進口、流通、使用全過程的“白名單”制度（醫(yī)療機構(gòu)、罕見病臨床急需藥品、藥品進口企業(yè)三個“白名單”），實現(xiàn)經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)后，對于納入“白名單”的罕見病臨床急需藥品，由選定的藥品進口企業(yè)保稅備貨，指定的醫(yī)療機構(gòu)在國家批準的數(shù)量范圍內(nèi)可根據(jù)臨床需求多次進口使用，實現(xiàn)來源可查，去向可追，推動由“人等藥”向“藥等人”的轉(zhuǎn)變。

 

　　對于納入“白名單”的罕見病臨床急需藥品，藥品進口“白名單”企業(yè)可以結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)需求在天竺保稅區(qū)保稅備貨，以保障罕見病患者用藥的連續(xù)性。醫(yī)療機構(gòu)可以自行或者委托藥品進口“白名單”企業(yè)，持國家藥監(jiān)局批復(fù)分批辦理《進口藥品通關(guān)單》。每一次進口的藥品數(shù)量以及進口次數(shù)不受限制，但累計不得超過批復(fù)總數(shù)量。罕見病臨床急需藥品通關(guān)無需進行進口檢驗。