國家藥監(jiān)局對醫(yī)學影像和人工智能類創(chuàng)新醫(yī)療器械進行監(jiān)管會商

　　為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局定期開展監(jiān)管會商，為創(chuàng)新醫(yī)療器械量身訂制具體監(jiān)管方案，指導督促注冊人健全質(zhì)量管理體系，并保持持續(xù)合規(guī)。

 

　　7月10日，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)專家、省級藥監(jiān)局和注冊人，圍繞國內(nèi)首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)和國產(chǎn)首臺可變角、雙探頭、通用型單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)，以及顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件進行監(jiān)管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息，研究提出監(jiān)管重點和注冊人質(zhì)量管理要點。

 

　　截至目前，國家藥監(jiān)局已批準278個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，指導督促注冊人全面落實質(zhì)量安全主體責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，更好地滿足人民群眾用械需求。