據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站2月8日消息，國家藥監(jiān)局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告。報(bào)告中提到，2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測試劑，截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測試劑、41個(gè)抗體檢測試劑、50個(gè)抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測和核酸、抗原檢測試劑檢出能力評估，確保已批準(zhǔn)試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。2022年4月，由我國組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準(zhǔn)發(fā)布。
2022年，國家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作，新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。
